กฎ ระเบียบ การนำเข้าสินค้าเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices) ของซาอุดีอาระเบีย 2557
กฎ ระเบียบ การนำเข้าสินค้าเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices) ของซาอุดีอาระเบีย 2557
หน่วยงานที่ดูแลการนำเข้าสินค้า Medical Devices ในปัจจุบัน คือ Saudi Food & Drug Authority (SFDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่ตั้งขึ้นใหม่ ดูแลการนำเข้าสินค้าอาหาร ยา และเครื่องมือแพทย์ เริ่มตั้งแต่วันที่ 25 พฤษภาคม 2552 เป็นต้นมา SFDA มีการออกกฏ ระเบียบใหม่ๆ หรือปรับเปลี่ยนกฎ ระเบียบ การนำเข้าสินค้าในกลุ่มนี้เป็นระยะๆ ดังนั้นจึงมีความจำเป็นที่ผู้ส่งออกไทย ต้องติดตามความเปลี่ยนแปลงอย่างใกล้ชิด เพื่อป้องกันมิให้เกิดปัญหาในการส่งสินค้ามายังซาอุฯ ซึ่งจะส่งผลให้ต้นทุนในการดำเนินการสูงขึ้นโดยไม่จำเป็น
การแต่งตั้งผู้แทนจำหน่ายในประเทศซาอุดีอาระเบีย
- ผู้ผลิต/ผู้ส่งออกสินค้า กลุ่มเครื่องมือแพทย์ของไทย ต้องแต่งตั้งให้ผู้ประกอบการในประเทศซาอุดีอาระเบียเป็นผู้แทนจำหน่าย (authorized representative)
- ผู้แทนจำหน่ายดังกล่าว อาจเป็นผู้แทนของผู้ผลิต/ผู้ส่งออก มากกว่า 1 ราย ก็ได้ 3. ไม่มีข้อกำหนดให้ผู้ผลิต/ผู้ส่งออกไทย ต้องจดทะเบียนกับ SFDA ทั้งนี้ ผู้แทนจำหน่ายฯ ที่ได้รับการแต่งตั้ง จะต้องเป็นผู้จดทะเบียนและขออนุญาตจาก SFDA แทน
การขออนุญาตทำการตลาดเครื่องมือแพทย์ (Marketing Authorization)
- ตั้งแต่วันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2554 เครื่องมือแพทย์ที่ขออนุญาตทำการตลาดจาก SFDA จะสามารถจำหน่ายในซาอุฯ ได้ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในซาอุฯ ในปัจจุบัน ก็ยังสามารถจำหน่ายได้ต่อไป อย่างไรก็ตาม หลังวันที่ 14 สิงหาคม 2554 เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตจาก SFDA เท่านั้น จึงสามารถจำหน่ายในซาอุฯ ได้
- การขออนุญาตทำการตลาดฯ เป็นข้อกำหนดที่ต้องดำเนินการสำหรับ Medical Device ทุกชนิด รวมทั้ง Contac lens (cosmetics and medical) และ Laser surgical equipment ทุกประเภท
- เครื่องใช้/ส่วนประกอบเพื่อใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ (Accessory to Medical Device) ตามระเบียบปัจจุบัน ถือว่าเป็น Medical Device เช่นกัน และต้องขออนุญาตทำการตลาดฯ จาก FDA ก่อน
- สินค้าที่ผู้ผลิต/ผู้ส่งออกไทย ผลิตนั้น ต้องมีมาตรฐาน/คุณภาพ สอดคล้องกับคุณภาพที่ประเทศสมาชิก GHTF (The Global Harmonization Task Force) กำหนดไว้อย่างน้อย 1 ประเทศ ทั้งนี้ประเทศสมาชิกดังกล่าวประกอบด้วย สหรัฐฯ แคนาดา สหภาพยุโรป ออสเตรเลีย และญี่ปุ่น ผู้ประกอบการไทยอาจใช้ใบอนุญาตทำตลาดใน 5 ประเทศข้างต้น ยื่นกับ SFDA เพื่อขอใบอนุญาตฯ ก็ได้
- นอกเหนือจากใบอนุญาตฯ จากประเทศสมาชิก GHTF แล้ว ผู้ประกอบการไทยจะต้องดำเนินการตามเงื่อนไข คุณภาพ มาตรฐาน ที่หน่วยงานในซาอุฯ กำหนดด้วย เช่น การเขียนฉลาก คู่มือการใช้ เป็นต้น
- ผู้ประกอบการไทยต้องสนับสนุนข้อมูลให้กับผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้ง ในขั้นตอนการขออนุญาตจาก SFDA (ซึ่งจะส่งข้อมูลผ่านทางเวปไซต์ของ SFDA)
การดำเนินการหลังจากได้รับใบอนุญาตทำการตลาดฯ แล้ว
- การแจ้งรายชื่อเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Listing Requirements) หลังจากที่ได้รับใบอนุญาตทำการตลาดในซาอุฯ จาก SFDA แล้ว ผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้ง จะต้องให้ข้อมูลเกี่ยวกับสินค้ากับ Medical Device National Registry (MDNR)
- การเก็บรักษา เคลื่อนย้าย และขนส่ง เครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการไทยต้องดำเนินการให้เกิดความมั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต ได้รับการบรรจุกล่อง เก็บรักษา เคลื่อนย้าย และขนส่ง อย่างเหมาะสม โดยต้องคำนึงถึงสภาพแวดล้อมของประเทศไทยและของซาอุดีอาระเบีย เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความสั่นสะเทือน และความเสียหายทางกายภาพ ทั้งนี้ ควรมีการเขียนเป็นภาษาอังกฤษ และอาราบิค เกี่ยวกับวิธีการขนส่ง เก็บรักษา และอื่นๆ เพื่อให้ผู้ที่ดำเนินการขนส่งได้รับทราบ กล่องสินค้าควรมีการเขียนอย่างชัดเจนว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ชนิดใด เครื่องมือแพทย์แต่ละกล่องต้องมีเอกสารประกอบ เช่น คู่มือการใช้ การประกอบ การเก็บรักษา โดยใช้ภาษาอังกฤษ และ/หรืออาราบิค ตามที่ SFDA กำหนดไว้
- การตรวจสอบหลังการวางตลาดเครื่องมือแพทย์ (Post-Market Surveillance) SFDA จะเป็นผู้ดำเนินการตรวจสอบ และเฝ้าระวังปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้นจากการใช้เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า ผู้ประกอบการไทย ต้องมีความรับผิดชอบในส่วนนี้ด้วยเช่นกัน โดยต้องรายงานปัญหาที่เกิดขึ้นจากการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นๆ ให้กับ SFDA ในกรณีที่มีปัญหาเกิดขึ้นจากการใช้เครื่องมือแพทย์ ก็จำเป็นที่จะต้องวางแผนในการแก้ไขปัญหานั้นๆ ด้วยเช่นกัน
เครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในซาอุฯ จะต้องระบุเครื่องหมายอย่างชัดเจน เกี่ยวกับ Serials number, Batch code/Lot. Number ของผลิตภัณฑ์ กรณีที่ต้องเรียกสินค้าคืน หากเครื่องมือแพทย์นั้นๆ มีปัญหาในการใช้งาน
ที่มา: http://www.depthai.go.th