กฎ ระเบียบ การนำเข้าสินค้าเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices) ของซาอุดีอาระเบีย 2557

หน่วยงานที่ดูแลการนำเข้าสินค้า Medical Devices ในปัจจุบัน คือ Saudi Food & Drug Authority (SFDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่ตั้งขึ้นใหม่ ดูแลการนำเข้าสินค้าอาหาร ยา และเครื่องมือแพทย์ เริ่มตั้งแต่วันที่ 25 พฤษภาคม 2552 เป็นต้นมา SFDA มีการออกกฏ ระเบียบใหม่ๆ หรือปรับเปลี่ยนกฎ ระเบียบ การนำเข้าสินค้าในกลุ่มนี้เป็นระยะๆ ดังนั้นจึงมีความจำเป็นที่ผู้ส่งออกไทย ต้องติดตามความเปลี่ยนแปลงอย่างใกล้ชิด เพื่อป้องกันมิให้เกิดปัญหาในการส่งสินค้ามายังซาอุฯ ซึ่งจะส่งผลให้ต้นทุนในการดำเนินการสูงขึ้นโดยไม่จำเป็น

1. ผู้ผลิต/ผู้ส่งออกสินค้า กลุ่มเครื่องมือแพทย์ของไทย ต้องแต่งตั้งให้ผู้ประกอบการในประเทศซาอุดีอาระเบียเป็นผู้แทนจำหน่าย (authorized representative)
2. ผู้แทนจำหน่ายดังกล่าว อาจเป็นผู้แทนของผู้ผลิต/ผู้ส่งออก มากกว่า 1 ราย ก็ได้ 3. ไม่มีข้อกำหนดให้ผู้ผลิต/ผู้ส่งออกไทย ต้องจดทะเบียนกับ SFDA ทั้งนี้ ผู้แทนจำหน่ายฯ ที่ได้รับการแต่งตั้ง จะต้องเป็นผู้จดทะเบียนและขออนุญาตจาก SFDA แทน

1. ตั้งแต่วันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2554 เครื่องมือแพทย์ที่ขออนุญาตทำการตลาดจาก SFDA จะสามารถจำหน่ายในซาอุฯ ได้ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในซาอุฯ ในปัจจุบัน ก็ยังสามารถจำหน่ายได้ต่อไป อย่างไรก็ตาม หลังวันที่ 14 สิงหาคม 2554 เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตจาก SFDA เท่านั้น จึงสามารถจำหน่ายในซาอุฯ ได้
2. การขออนุญาตทำการตลาดฯ เป็นข้อกำหนดที่ต้องดำเนินการสำหรับ Medical Device ทุกชนิด รวมทั้ง Contac lens (cosmetics and medical) และ Laser surgical equipment ทุกประเภท
3. เครื่องใช้/ส่วนประกอบเพื่อใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ (Accessory to Medical Device) ตามระเบียบปัจจุบัน ถือว่าเป็น Medical Device เช่นกัน และต้องขออนุญาตทำการตลาดฯ จาก FDA ก่อน
4. สินค้าที่ผู้ผลิต/ผู้ส่งออกไทย ผลิตนั้น ต้องมีมาตรฐาน/คุณภาพ สอดคล้องกับคุณภาพที่ประเทศสมาชิก GHTF (The Global Harmonization Task Force) กำหนดไว้อย่างน้อย 1 ประเทศ ทั้งนี้ประเทศสมาชิกดังกล่าวประกอบด้วย สหรัฐฯ แคนาดา สหภาพยุโรป ออสเตรเลีย และญี่ปุ่น ผู้ประกอบการไทยอาจใช้ใบอนุญาตทำตลาดใน 5 ประเทศข้างต้น ยื่นกับ SFDA เพื่อขอใบอนุญาตฯ ก็ได้
5. นอกเหนือจากใบอนุญาตฯ จากประเทศสมาชิก GHTF แล้ว ผู้ประกอบการไทยจะต้องดำเนินการตามเงื่อนไข คุณภาพ มาตรฐาน ที่หน่วยงานในซาอุฯ กำหนดด้วย เช่น การเขียนฉลาก คู่มือการใช้ เป็นต้น
6. ผู้ประกอบการไทยต้องสนับสนุนข้อมูลให้กับผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้ง ในขั้นตอนการขออนุญาตจาก SFDA (ซึ่งจะส่งข้อมูลผ่านทางเวปไซต์ของ SFDA)

1. การแจ้งรายชื่อเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Listing Requirements) หลังจากที่ได้รับใบอนุญาตทำการตลาดในซาอุฯ จาก SFDA แล้ว ผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้ง จะต้องให้ข้อมูลเกี่ยวกับสินค้ากับ Medical Device National Registry (MDNR)
2. การเก็บรักษา เคลื่อนย้าย และขนส่ง เครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการไทยต้องดำเนินการให้เกิดความมั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต ได้รับการบรรจุกล่อง เก็บรักษา เคลื่อนย้าย และขนส่ง อย่างเหมาะสม โดยต้องคำนึงถึงสภาพแวดล้อมของประเทศไทยและของซาอุดีอาระเบีย เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความสั่นสะเทือน และความเสียหายทางกายภาพ ทั้งนี้ ควรมีการเขียนเป็นภาษาอังกฤษ และอาราบิค เกี่ยวกับวิธีการขนส่ง เก็บรักษา และอื่นๆ เพื่อให้ผู้ที่ดำเนินการขนส่งได้รับทราบ กล่องสินค้าควรมีการเขียนอย่างชัดเจนว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ชนิดใด เครื่องมือแพทย์แต่ละกล่องต้องมีเอกสารประกอบ เช่น คู่มือการใช้ การประกอบ การเก็บรักษา โดยใช้ภาษาอังกฤษ และ/หรืออาราบิค ตามที่ SFDA กำหนดไว้
3. การตรวจสอบหลังการวางตลาดเครื่องมือแพทย์ (Post-Market Surveillance) SFDA จะเป็นผู้ดำเนินการตรวจสอบ และเฝ้าระวังปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้นจากการใช้เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า ผู้ประกอบการไทย ต้องมีความรับผิดชอบในส่วนนี้ด้วยเช่นกัน  โดยต้องรายงานปัญหาที่เกิดขึ้นจากการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นๆ ให้กับ SFDA ในกรณีที่มีปัญหาเกิดขึ้นจากการใช้เครื่องมือแพทย์ ก็จำเป็นที่จะต้องวางแผนในการแก้ไขปัญหานั้นๆ ด้วยเช่นกัน

เครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในซาอุฯ จะต้องระบุเครื่องหมายอย่างชัดเจน เกี่ยวกับ Serials number, Batch code/Lot. Number ของผลิตภัณฑ์ กรณีที่ต้องเรียกสินค้าคืน หากเครื่องมือแพทย์นั้นๆ มีปัญหาในการใช้งาน