อยากรู้ว่าสินค้าใด เป็นเครื่องมือแพทย์ ควรพิจารณาอย่างไร

มีท่านลูกค้า หลายท่านสอบถามมาว่า “จะรู้ได้อย่างไรว่า สินค้าตัวไหนเป็นเครื่องมือแพทย์ และเราควรพิจารณาอย่างไร”

วันนี้ผมมีคำตอบมาฝากครับ

คำถาม:

ผลิตภัณฑ์ใดเป็นเครื่องมือแพทย์ พิจารณาอย่างไร

คำตอบ:

การพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ใดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ จึงต้องพิจารณาว่าเข้าข่ายตามความหมายของเครื่องมือแพทย์ที่กำหนดไว้ในกฎหมายหรือไม่ ซึ่งได้แก่

• ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการประกอบวิชาชีพของแพทย์ พยาบาล เทคนิคการแพทย์ นักกายภาพบำบัด หรือสัตวแพทย์
• หรือผลิตภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์ในการใช้ให้มีผลต่อร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ ทั้งนี้จะรวมถึงส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวข้างต้น
• และยังรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้ผลิตภัณฑ์นั้นเป็นเครื่องมือแพทย์ด้วย เช่น ถุงยางอนามัย

ในการพิจารณาจึงต้องพิจารณาทั้งสภาพหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์ หรือสรรพคุณหรือข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์ หรืออาจต้องพิจารณาร่วมกันทั้งสองอย่าง อุปกรณ์และเครื่องมือบางประเภท บุคคลทั่วไปทราบอยู่แล้วว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากนำมาใช้ในทางการแพทย์  และเป็นเครื่องมือแพทย์โดยสภาพอยู่แล้ว เช่น มีดผ่าตัด เครื่องเอ็กซเรย์ เข็มฉีดยา ฯลฯ แต่ผลิตภัณฑ์บางประเภทมีความไม่ชัดเจนเพียงพอที่จะสรุปว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ จึงต้องพิจารณาแต่ละผลิตภัณฑ์ เช่น น้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ก็จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ ในขณะที่บางผลิตภัณฑ์โดยสภาพไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ แต่ฉลากหรือเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์แสดงสรรพคุณต่อร่างกาย เช่น กระตุ้นการไหลเวียนของโลหิตต่อร่างกาย จึงจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อร่างกายมนุษย์ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ เช่น อุปกรณ์แม่เหล็ก เก้าอี้นวด ฯลฯ