มารู้จักเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เครื่องมือแพทย์มีอยู่ด้วยกันมากมายหลายชนิด และมีใช้กันอย่างแพร่หลาย ทั้งชนิดที่ใช้ง่าย
เป็นที่รู้จักกันโดยทั่วไป ซึ่งสามารถหาซื้อได้ด้วยตนเอง เช่น พลาสเตอร์ ผ้าก๊อซ สำลี ไปจนถึงเครื่อง
มือแพทย์ที่มีขั้นตอนการใช้ที่ยุ่งยากสลับซับซ้อน และต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญหรือบุคลากรทางการแพทย์
เป็นผู้ใช้ หรืออยู่ในความดูแลของแพทย์ เช่น เครื่อง Computer Tomography (CT) เครื่อง Magnetic
Resonance Imaging (MRI) เป็นต้น การใช้เครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นการซื้อใช้ด้วยตนเอง หรือ
การใช้ในความดูแลของบุคลากรทางการแพทย์ หากใช้โดยขาดความรู้ ความเข้าใจ นอกจากจะเสีย
เงินโดยไม่จำเป็นแล้ว ยังอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อร่างกายได้ บทความนี้จึงจะขอนำเสนอเรื่องของ
เครื่องมือแพทย์ให้ผู้บริโภคได้รู้จักและเข้าใจถึงหลักการใช้เครื่องมือแพทย์อย่างปลอดภัย
ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ คืออะไร
ตามความหมายที่ได้ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531 เครื่องมือแพทย์ คือ
เครื่องใช้ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบวิชาชีพพยาบาล
และการผดุงครรภ์ การประกอบโรคศิลปะหรือการบำบัดโรคสัตว์ หรือเครื่องใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพ
โครงสร้างของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ รวมทั้งส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนของเครื่อง
ใช้ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุดังกล่าว นอกจากนั้นยังรวมถึงเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่น ที่รัฐมนตรี
ประกาศกำหนดใน ราชกิจจานุเบกษาว่าเป็นเครื่องมือแพทย์เครื่องมือแพทย์นั้นแบ่งได้เป็น 4 ประเภทใหญ่ ๆ ด้วยกัน คือ
อุปกรณ์ผ่าตัด และอุปกรณ์การแพทย์ เช่น มีดผ่าตัด กรรไกรผ่าตัด เครื่องวัดความดัน ปรอท
วัดไข้ เป็นต้น
บริภัณฑ์การแพทย์ เช่น เครื่องเอกซเรย์ เครื่องอัลตราซาวด์ เครื่องสลายนิ่ว เป็นต้น
วัสดุการแพทย์และวัสดุฝังในทางศัลยกรรม เช่น ถุงมือยางทางการแพทย์ ผ้าก๊อซ ซิลิโคน
(Silicone)
เครื่องมือแพทย์เฉพาะทาง เช่น ชุดน้ำยาตรวจการติดเชื้อ เอชไอวี (HIV) ชุดตรวจ
น้ำตาล ในปัสสาวะ เครื่องมือทันตกรรม เป็นต้นการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมาย
เครื่องมือแพทย์แบ่งตามระดับการควบคุม ออกเป็น 3 ระดับ คือ
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการควบคุมที่เข้มงวด
ที่สุด คือ เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อน
จึงจะสามารถประกอบธุรกิจได้ ไม่ว่าจะเป็นการผลิต การนำเข้าจากต่างประเทศ หรือการขาย
เครื่องมือแพทย์ก็ตาม ทั้งนี้จะต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข กำหนดประเภท ชนิด
คุณภาพมาตรฐาน และข้อกำหนดต่าง ๆ ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ ได้แก่ ถุงยางอนามัย ถุงมือยาง
สำหรับการตรวจโรค ถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรม กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อ
ชนิดใช้ได้ครั้งเดียว กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว ชุดตรวจการติด
เชื้อ เอชไอวี เพื่อการตรวจวินิจฉัย เป็นต้น- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียด จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการควบคุมที่เข้ม
งวดปานกลาง ซึ่งจะต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนด
ต่าง ๆ ของเครื่องมือแพทย์ที่จะควบคุม โดยมีลักษณะสำคัญในการดำเนินงาน คือ
- 1) มีการพิจารณารับแจ้งรายละเอียดต่าง ๆ เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ตามที่กฎหมายกำหนด
- 2) มีการตรวจสถานที่ประกอบธุรกิจ
- 3) มีการตรวจสอบฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
- 4) มีการพิจารณาตรวจสอบคำขอโฆษณา
- 5) มีการคืนสำเนาการรับแจ้งรายการละเอียดโดยไม่เสียค่าธรรมเนียมแต่อย่างใด ทั้งนี้ ไม่มี
การกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ไม่มีการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ เช่น
ชุดตรวจการติดเชื้อ เอชไอวี เพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่มิใช่ เพื่อการตรวจวินิจฉัย (เพื่อการค้น
คว้าและงานวิจัย) และอุปกรณ์หรือเครื่องใช้ เพื่อกายภาพบำบัด- เครื่องมือแพทย์ทั่วไป จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการควบคุมที่เข้มงวดน้อยที่สุด
เครื่องมือแพทย์กลุ่มนี้ไม่ต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อกำหนดผลิตภัณฑ์
ที่จะต้องถูกควบคุมแต่อย่างใด แต่ก่อนที่จะนำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยได้จะต้องนำ
หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) ของผลิตภัณฑ์ที่จะนำเข้าจากประเทศผู้ผลิต
มาให้เจ้าหน้าที่กองควบคุม-เครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบ
ความถูกต้อง และเมื่อมีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจะต้องแสดงหนังสือรับรองการขาย
ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านศุลกากร อย่างไรก็ดีก่อนที่จะทำการโฆษณา
เครื่องมือแพทย์ทั่วไป ไม่ว่าจะเป็นกรณีนำเข้าจาก ต่างประเทศหรือผลิตในประเทศก็ตาม
จะต้องขออนุญาตโฆษณาก่อนดำเนินการได้ ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมด
ที่อยู่นอกเหนือจากทั้ง 2 ประเภทข้างต้น เช่น เตียงผู้ป่วย เครื่องสลายนิ่ว เครื่องกรอฟัน ผ้าพัน
แผล เป็นต้น
การดำเนินการควบคุมดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นั้นมีวิธีการที่ซับซ้อน และผ่านหลาย
ขั้นตอน ทั้งก่อนออกสู่ท้องตลาด และหลังออกสู่ท้องตลาด มีการดำเนินการควบคุม กำกับดูแล โดย
อาศัยกฎหมาย ระเบียบหลักเกณฑ์ข้อบังคับ ทั้งนี้ก็เพื่อให้ผู้บริโภคได้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่สมประโยชน์
ได้รับความปลอดภัย
ประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ในกลุ่มนี้ เช่น
- เครื่องนวดกระแสไฟฟ้า ที่ใช้นวดเพื่อคลายความปวดเมื่อย
- ผลิตภัณฑ์แม่เหล็กสุขภาพ เพื่อใช้ในการเพิ่มการไหลเวียนของโลหิตและคลายการ
ปวดเมื่อย- เครื่องวัดความดันโลหิต ชนิดดิจิตอลเพื่อใช้วัดความดันโลหิต
- ชุดผลิตภัณฑ์ตรวจสภาวะบางอย่างของร่างกาย เช่น ชุดตรวจสอบน้ำตาลในปัสสาวะ ชุดตรวจสอบการตั้งครรภ์
จะเห็นได้ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นั้นมีประโยชน์มากมาย มีวิวัฒนาการในการพัฒนา
การใช้เพื่อให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น มีประโยชน์ต่อวงการแพทย์และสาธารณสุขเป็นอันมาก แต่ขณะ
เดียวกัน ถ้านำไปใช้ไม่ถูกกับโรค ไม่ถูกกับอาการ หรือใช้โดยผิดวัตถุประสงค์ก็อาจทำให้เกิดอันตราย
ได้เช่นกัน
อันตรายจากเครื่องมือแพทย์ มีดังนี้
- เครื่องมือแพทย์ไม่มีประสิทธิภาพหรือความแม่นยำเพียงพอ อาจทำให้การวินิจฉัยผิด
พลาดได้ เช่น หากชุดผลิตภัณฑ์ในการตรวจวินิจฉัยโรคเอดส์ ไม่มีประสิทธิภาพเพียง
พอที่จะตรวจวินิจฉัยเลือดที่ได้รับบริจาคว่ามีเชื้อ เอชไอวี หรือไม่ โดยอาจตรวจไม่พบ
แต่เลือดที่ได้รับบริจาคมีเชื้ออยู่ ก็ทำให้ผู้รับ บริจาคเลือดติดเชื้อไปด้วย- เครื่องมือแพทย์ไม่ปลอดภัยในการใช้ เช่น ถุงซิลิโคนเสริมทรวงอก อาจเกิดการแตก
ขณะที่ยังอยู่ในร่างกาย ซึ่งซิลิโคนจะทำให้เกิดพังพืดขึ้นทำให้เป็นอันตรายได้- เครื่องมือแพทย์ที่อาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงอันไม่พึงประสงค์ เช่น เครี่องเอ็กซเรย์ยัง
ใช้ในการวินิจฉัยโรคนั้น หากผู้ป่วยได้รับการฉายรังสีเอ็กซ์บ่อยครั้ง ก็อาจทำให้มี
โอกาสเสี่ยงเป็นมะเร็งได้- เครื่องมือแพทย์บางชนิด มีสารห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้กับผู้ป่วยที่มีภาวะบาง
อย่าง เช่น เครื่องมือทางทันตกรรม ประเภทเครื่องขูดหินปูน จะไม่ใช้กับผู้ป่วยที่มีการ
ติดตั้งเครื่องช่วยการเต้น ของหัวใจ (Pacemaker) เนื่องจากการทำงานของเครื่องขูดหิน
ปูนจะรบกวนการทำงานของเครื่องดังกล่าวในปัจจุบันมีการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์กันมากมายหลายประเภท ผู้บริโภคสามารถหา
ซื้อได้ ทั่วไป และยังมีการส่งเสริมการขายโดยการโฆษณาผ่านสื่อต่าง ๆ ซึ่งการโฆษณาเครื่อง
มือแพทย์หลายชนิดมีการโฆษณาโอ้อวดเกินจริง เช่น เครื่องออกกำลังโดยการแกว่งขา เครื่อง
นวด เครื่องสั่นสะเทือน อุปกรณ์แม่เหล็กต่าง ๆ ซึ่งการโฆษณาที่เกินจริงนี้อาจทำให้ผู้บริโภค
หลงเชื่อและซื้อหามาใช้ด้วยตนเอง ทำให้อาจเกิดอันตรายได้ หากมีโรคหรือความผิดปกติของ
ร่างกายที่ไม่ควรใช้เครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์นั้น ดังนั้น หากผู้บริโภคจำเป็นต้องซื้อผลิตภัณฑ์
เครื่องมือแพทย์มาใช้เอง ก็ขอให้ใช้วิจารญาณ ศึกษาหาความรู้ที่ถูกต้อง และทำความเข้าใจ
กับผลิตภัณฑ์นั้นให้ถ่องแท้ เพื่อเป็นข้อมูลช่วยพิจารณาว่าสมควรที่จะซื้อมาใช้หรือไม่ และไม่
ควรหลงเชื่อคำโฆษณาเกินจริงจากผู้ประกอบธุรกิจ เพราะเครื่องมือแพทย์บางชนิดมีราคาแพง
เกินไป หากซื้อมาใข้โดยหลงเชื่อคำกล่าวอ้างดังกล่าว นอกจากจะไม่ได้ประโยชน์แล้ว ยังเสีย
เงินโดยใช่เหตุอีกด้วย หากมีปัญหาก็ให้ปรึกษาจากผู้มีความชำนาญ หรือพบผลิตภัณฑ์เครื่อง
มือแพทย์ที่ไม่ได้คุณภาพมาตรฐานก็สามารถร้องเรียนมากได้ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ได้ที่เบอร์โทรศัพท์ 5907354-5 เพื่อดำเนินการต่อไป
ด้วยความปรารถนาดีจาก
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เดือนมิถุนายน 2540
- ประโยชน์ในทางการตรวจวินิจฉัยและรักษาโรค โดยมีการประยุกต์ใช้เครื่องมือวัสดุ
และอุปกรณ์ และนำเอารังสีเอ็กซ์มาใช้ในการวินิจฉัยและรักษาโรค การนำแสงเลเซอร์
มาใช้ในศัลยกรรมผ่าตัด สลายนิ่ว รักษาต่อมลูกหมากโต การนำเทคโนโลยีทางพันธุ
วิศวกรรมศาสตร์มาใช้เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ เพื่อการตรวจวินิจฉัยโรค เช่น ผลิตภัณฑ์
ตรวจวินิจฉัยโรคเอดส์ โดยใช้เทคนิคโพลีเมอเรส เชน รีแอคชั่น (Polymerase chain
reaction) นำคลื่นไมโครเวฟเมื่อฆ่าเซลล์มะเร็ง ใช้สนามแม่เหล็กในการตรวจวินิจฉัย
เป็นต้น- ประโยชน์ต่อการดูแลรักษาสุขภาพของประชาชน นอกจากจะมีเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ใน
สถานพยาบาลแล้ว ยังมีเครื่องมือแพทย์อีกกลุ่มหนึ่งที่ประชาชนสามารถใช้ได้ด้วยตนเอง
ซึ่งมีแนวโน้มว่าเครื่องมือแพทย์กลุ่มนี้จะเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ซึ่งรวมทั้งเครื่องมือแพทย์ที่
ผู้ป่วยสามารถนำติดตัวไปตรวจและบำบัดโรคที่บ้านได้